中国化粧品法律の最新動向及び対策-Part1
中国化粧品市場は莫大な消費能力がある市場である。人々の美に対するニーズが高まるとともに製品が多様化しているため、監督部門の管理も日増しに強化しつつある。日系企業が中国の規制変更に対する認識と理解を含めるため、最近中国規制はどういう対策できるのかについて紹介する。
１.中国非特殊用途の化粧品の輸入ライセンスは元の行政許可申請から備案登録に変更
行政許可申請と備案登録の違いは次のように示す。
１－１行政許可申請と備案登録の違いは次のように示す。
表１
番号 | 項目 | 行政許可申請 | 備案登録 | 備考 |
1 | 適用範囲 | 初回の非特殊用途化粧品の輸入 | 初回の非特殊用途化粧品の輸入 | |
2 | 地域制限 | 全国適用、中国国内すべての港から輸入可能 | ⑴ 政府が開放された１１箇所の地域及び港で備案、輸入 ⑵ 未開放地域の場合、備案登録し、責任主体の所在地にある港から輸入 | |
3 | 申請者 | 在華責任申請単位 | 境内責任者 | |
4 | 責任 | 行政許可申請代理 | 輸入と運営に関する責任、製品の品質と安全性に関する責任ある | |
5 | 特徴 | 在華責任申請単位を一社委託できない | ニーズに応じて多数の境内責任者に委託できるが、同じ製品を同時に複数の境内責任者に委託できない |
１－２行政申請と備案登録の流れの区別について(表２)
表２
番号 | 行政許可申請 | 備案登録 | 備考 | ||
項目 | 必要な日数 | 項目 | 必要な日数 | ||
1 | IDとパスワード申請 | 約５営業日 | IDとパスワード申請 | 約５営業日 | |
2 | サンプルの測定 | 約２～４か月 | サンプルの測定 | 約５営業日 | ホームページからの情報 |
3 | 申請受理 | ５営業日 | 申請受理 | １営業日 | |
4 | 技術評価 | 約２０営業日 | オンラインで資料提出 | １営業日 | |
5 | 行政審査 | ２０営業日 | ホームページからの情報 | ||
6 | 許可証の発行 | １０営業日 | ホームページからの情報 | ||
7 | 有効期限 | ４年 | 有効期限 | 長期有効（暫定） | |
8 | 製品販売 | 製品ラベルに許可番号を記載した後、販売可能 | 製品販売 | 製品ラベルに備案番号を記載した後、販売可能 | |
9 | 監督/市場検査 | 化粧品監督管理条例により随時に行う | 監督管理 | 備案番号が発行して３ヶ月以内備案資料に対する審査を行う | |
10 | 結果 | 化粧品監督管理条例に準する | 結果 | ⑴ 製品の安全性評価に影響を与えない場合：境内責任者が３０日以内に一度必要な追加資料を提出しなければならない ⑵ 安全性に影響が与える場合：境内責任者が追加資料の提出を告知され、備案登録資料が通る前に、製品の輸入販売は中止 ⑶ 違法または製品品質あるいは安全性の問題がある場合：法律に従っての調査を受け、関係する製品が販売中止、あるいは回収されること命じられる | |
11 | - | - | 監督/市場検査 | 化粧品監督管理条例により随時に行う | |
12 | 特徴 | 事前審査重視 | 特徴 | 事後監督重視 （すべての境内責任者は、NMPAの要求に従い、企業管理制度や倉庫管理制度などの資料を準備し、監督及び管理部門による監督及び検査を受ける）（国内の製造企業の日常的な監督及び検査と同様） | |
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